Coronavirus: advierten que no hay evidencias de la eficacia del ibuprofeno nebulizado

Córdoba, Buenos Aires, La Rioja, Santa Fe, Salta y Jujuy autorizaron el uso de ibuprofeno sódico inhalado como terapia de rescate para pacientes graves de coronavirus, pero los especialistas ponen en duda su eficacia.

Por lo pronto, los que sean tratados con ese medicamento deberán presentar su consentimiento por escrito, ya que aún no está autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

“Esta Administración Nacional reitera que no se ha iniciado ningún trámite para la evaluación del protocolo de estudios de farmacología clínica del producto Luarprofeno (Iiuprofeno en solución inhalatoria y nebulizable). Por ende, hasta tanto se cumplimente con este procedimiento, este Organismo no puede expedirse y/o tomar decisiones al respecto. En caso de que la empresa titular del producto presente la documentación correspondiente según la normativa vigente (Disposición 6677/2010), esta Administración Nacional evaluará y analizará la misma con los criterios y plazos establecidos para este procedimiento”, manifestó el ente regulador.

La advertencia
“Para el caso concreto del ibuprofeno inhalado, no existe aún evidencia científica alguna sobre su supuesta efectividad en COVID-19 que haya sido obtenida según los estándares aceptados. Es, al momento actual, una mera hipótesis que no se encuentra ni siquiera en fase de investigación preliminar”, expresa un comunicado de la Sección de Infecciones Pulmonares de la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria.

Química Luar es el laboratorio cordobés que lo desarrolla y aclara que es “un medicamento en fase experimental”. Los propios investigadores confirman lo dicho por la ANMAT: todavía no está aprobado y ni siquiera se están realizando los ensayos clínicos.

“Resaltamos y alertamos sobre la irresponsabilidad siquiera de mencionarlo como una opción ante los medios y fuera de los contextos adecuados que son los de los estudios supervisados por autoridades competentes y de los resultados publicados en revistas científicas, lo cual lleva a generar falsas expectativas, desorientar a los equipos de salud tratantes induciéndolos a indicar tratamientos no autorizados y no debidamente probados y agregar costos innecesarios al sistema de salud”. indican las firmantes Betiana Pereyra y Susana Lühning, directivas de la entidad.

Todas las investigaciones en marcha con nuevos medicamentos o tecnologías deben suscribirse a las normas de buena práctica clínica y atenerse a las pautas nacionales e internacionales que regulan la materia. El proceso para colocar un medicamento a la venta en el mercado es bastante largo porque tiene muchas regulaciones.

“Un concepto sí está claro: la automedicación nunca debe ser una opción, menos aún en tiempos de pandemia por un virus desconocido contra el que no existe vacuna ni tratamiento específico", destacaron desde Organización Mundial de la Salud (OMS).

Cómo sería el tratamiento
La intención de cortar el proceso inflamatorio directamente en el pulmón se viene estudiando en Córdoba desde hace alrededor de siete años. En los últimos meses, se empezó a aplicar para el coronavirus.

Según informan desde el propio laboratorio, no es ibuprofeno con sal, ni la pastilla molida, es una nanoestructura de ibuprofeno en medio hipertónico. Es decir: tanto el tamaño de la partícula (mil veces más pequeña que un glóbulo rojo) como su solubilidad en agua, lo hacen un compuesto único.

El virus COVID-19 genera un proceso inflamatorio que reduce la capacidad del pulmón para absorber el oxígeno, generando una pérdida de la capacidad respiratoria. Las nebulizaciones lograrían que los pacientes no lleguen al nivel de deterioro que demandaría asistencia respiratoria mecánica.

En la investigación, participaron médicos y científicos del Centro de Excelencia en Productos y Procesos Córdoba (Ceprocor) y fue financiado por Química Luar.

El camino recorrido
En julio, luego de aplicar el tratamiento de uso compasivo “ampliado” en más de 40 pacientes, el Comité de Ética del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba recomendó continuar con el uso del tratamiento en pacientes COVID-19 y comenzar con la investigación clínica.

Mediante una resolución firmada en marzo, se extiende el concepto de uso compasivo en el marco de la pandemia, y se autoriza el uso con pacientes durante el tiempo que dure la emergencia. Esto mismo tomó Jujuy como referencia y lo aplicó a partir de agosto. Luego, se sumaron Buenos Aires, La Rioja, Santa Fe y Salta.

El gobernador de Mendoza, Rodolfo Suárez, anunció hace 15 días que lo usarían en la provincia pero desde Hospital Central informaron que el medicamento no se suministrará a ningún paciente, al menos hasta el momento, luego de que el Comité de Ética e Investigación del hospital no avalara su uso.

“Desde nuestro punto de vista no consideramos aceptable que los gobiernos adopten decisiones en el ámbito de la salud pública que no estén avaladas por la evidencia científica”, concluye el comunicado de la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria.